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《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫說明

1.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》應(yīng)填寫真實(shí)事件，報表所列患者信息及懷疑藥品信息項(xiàng)目必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫字跡要清晰，其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。

3. 新的□　　嚴(yán)重□　　一般□

（1）新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

根據(jù)不良反應(yīng)/事件損害的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)/事件可能是新的嚴(yán)重的，也可能是新的一般的。

（2）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1) 導(dǎo)致死亡；

2）危及生命； 

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（3）一般：指新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。

4. 單位名稱：必須填寫單位的完整全稱，如日照市人民醫(yī)院。

5. 部門：應(yīng)填寫科室的標(biāo)準(zhǔn)全稱，如：消化內(nèi)科、普外三科等。

6. 電話：填寫報告部門（即科室）的電話。

7. 報告日期：指上交不良反應(yīng)/事件報告的時間。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

8. 患者姓名：填寫患者真實(shí)全名。

9. 體重：以千克為單位。如果不知道準(zhǔn)確體重，請做一個最佳的估計(jì)。

10. 聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話，也可填寫患者的通信地址。

11. 家族藥品不良反應(yīng)/事件及既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：請選擇正確選項(xiàng)。如果選擇“有”，則在報告的空白處清晰敘述。

12. 不良反應(yīng)/事件名稱：應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。

13. 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)/事件的確切時間。

14. 病歷（門診）號：請如實(shí)填寫，便于查找病例，具體分析不良反應(yīng)/事件。

15. 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：

不良反應(yīng)過程描述應(yīng)具體、規(guī)范，須體現(xiàn)出“3個時間、3個項(xiàng)目和2個盡可能”。

*3個時間：①不良反應(yīng)發(fā)生的時間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時間；

*3個項(xiàng)目：①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；②藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； ③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果；

*2個盡可能：①不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。②與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查及臨床檢驗(yàn)（血常規(guī)、肝功能、腎功能、血脂分析、血?dú)狻⑿呐K功能等）結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板記數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化。所有檢查要注明檢查日期。

一般格式為：患者因×××疾病于×××月×××日（必要時應(yīng)詳細(xì)到×××?xí)r分）以×××途徑給予×××藥品，×××劑量，用藥×××?xí)r間出現(xiàn)×××反應(yīng)（反應(yīng)描述須明確、具體），×××?xí)r間后給予是否停藥及×××處理（包括以×××途徑給予×××藥品及×××劑量，和其他處理措施），處理后×××?xí)r間患者轉(zhuǎn)歸情況。

16. 商品名稱：如果確定該藥品無商品名，填寫無。

17. 通用名稱：填寫完整的藥品通用名稱，不可使用簡稱。

18. 生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，如“山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司”。

19. 藥品批號及藥品批準(zhǔn)文號：區(qū)別藥品批號和批準(zhǔn)文號的概念。藥品批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。藥品批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（如0912001或2009120001）。藥品批號一般和藥品的有效期、生產(chǎn)日期在同一位置。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過國務(wù)院藥品管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號（如國藥準(zhǔn)字H44021518、國藥準(zhǔn)字Z10890019）等。2012年新版ADR報表需要正確填寫藥品批號及藥品批準(zhǔn)文號。

20. 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

21. 用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。

22. 用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：患者高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫肺部感染。

23. 懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 

并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

24. 不良反應(yīng)/事件結(jié)果：本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果。患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報告（病歷資料）。

25. 原患疾病：即病例中的診斷，疾病診斷應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。

26. 對原患疾病的影響：對原患疾病的影響是指藥品不良反應(yīng)對原患疾病的影響。

27. 國內(nèi)、外有無類似的不良反應(yīng)：國內(nèi)外若有類似的不良反應(yīng)報道，請簡述。

28. 關(guān)聯(lián)性評價：只需填寫報告人評價并簽名。

29. 不良反應(yīng)分析：請根據(jù)自己的判斷在相應(yīng)方框內(nèi)打?qū)?/span>√。

30. 報告人職業(yè)和報告人簽名：請按要求填寫。

31. 備注：填寫以上欄目未能說明的問題。如有后遺癥和死亡病例應(yīng)在備注中附補(bǔ)充報告（病歷資料）。