《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三章

發布時間:2011-10-28 點擊次數:

第三章　機構與人員
第一節　原　則
　　第十六條　企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。
　　企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
　　第十七條　質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
　　第十八條　企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
　　所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
　　第十九條　職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。
第二節　關鍵人員
　　第二十條　關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
　　質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
　　第二十一條　企業負責人
　　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
　　第二十二條　生產管理負責人
　　（一）資質：
　　生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
　　（二）主要職責：
　　1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
　　2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
　　3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
　　4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；
　　5.確保完成各種必要的驗證工作；
　　6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條　質量管理負責人
　　（一）資質：
　　質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
　　（二）主要職責：
　　1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
　　2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
　　3.確保完成所有必要的檢驗；
　　4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
　　5.審核和批準所有與質量有關的變更；
　　6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
　　7.批準并監督委托檢驗；
　　8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
　　9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
　　10.確保完成自檢；
　　11.評估和批準物料供應商；
　　12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
　　13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
　　14.確保完成產品質量回顧分析；
　　15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
　　第二十四條　生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
　　（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；
　　（二）監督廠區衛生狀況；
　　（三）確保關鍵設備經過確認；
　　（四）確保完成生產工藝驗證；
　　（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
　　（六）批準并監督委托生產；
　　（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；
　　（八）保存記錄；
　　（九）監督本規范執行狀況；
　　（十）監控影響產品質量的因素。
　　第二十五條　質量受權人
　　（一）資質：
　　質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
　　質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
　　（二）主要職責：
　　1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
　　2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；
　　3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
第三節　培　訓
　　第二十六條　企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
　　第二十七條　與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。
　　第二十八條　高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。
第四節　人員衛生
　　第二十九條　所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。
　　第三十條　人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。
　　第三十一條　企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。
　　第三十二條　企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。
　　第三十三條　參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
　　第三十四條　任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
　　第三十五條　進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
　　第三十六條　生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。
　　第三十七條　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。