第七章　確認與驗證

　　第一百三十八條　企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

　　第一百三十九條　企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

　　第一百四十條　應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
　　（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
　　（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；
　　（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；
　　（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
　　（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

　　第一百四十一條　采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

　　第一百四十二條　當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

　　第一百四十三條　清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

　　第一百四十四條　確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

　　第一百四十五條　企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

　　第一百四十六條　驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

　　第一百四十七條　應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。

　　第一百四十八條　確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。

　　第一百四十九條　應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。