國食藥監電[2012]25號

               2012年05月13日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國家局《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（2012年第25號）和《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕年18號）下發后，各地認真貫徹落實文件精神，積極推進相關工作，按期報送統計情況。根據各地報送的情況分析，目前還存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題，實現批批檢目標要求，任務還相當艱巨。為進一步落實藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求，現就有關事項通知如下：

一、確保實現批批檢工作目標
　　對上市藥品實行批批檢是企業的責任，落實批批檢是保證上市膠囊劑藥品質量的重要措施。必須堅定目標不動搖，不折不扣地按時完成任務。各企業不得以任何理由不完成批批檢，各地藥品監督管理部門要督促企業提出批批檢的工作計劃。凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生產，集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。
　　對于質量保障和檢驗能力較強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產企業，經企業認真排查，提供有效檢驗數據，并做出產品合格的承諾，經省級藥品監督管理部門現場檢查和檢驗數據審核后，企業可以不重復自檢。這些企業的名單必須在省級藥品監督管理部門網站進行公示，接受社會監督。
　　各地藥品監督管理部門應當加強督促檢查，及時掌握企業自檢工作進度，對企業遇到的實際困難可給予必要的協調和幫助。

二、提高監督抽驗的覆蓋面
　　對4月30日前上市的產品，在企業自檢合格后進行監督抽驗，監督抽驗比例應不低于企業生產批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。
　　在上述原則下，可根據企業的具體情況，適當調整抽驗比例。對質量保障體系較為完善、檢驗能力較強，既往無不良記錄的企業，可適當降低抽驗比例；對質量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發生問題的企業，則應提高抽驗比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省級藥品監督管理部門要合理安排藥品檢驗工作，落實監督抽驗任務。各級藥品檢驗所要把工作重點放在監督抽驗中，在確保完成監督抽驗任務的前提下，方可接受企業的委托檢驗。

　　三、適時開展市場藥品質量評估
　　國家局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質量狀況，若仍有鉻限量超標的產品，依法從嚴從重處理。
　　以上規定請各地及時通知藥品生產企業，認真貫徹執行。