國家食品藥品監(jiān)督管理總局
通　　告
2015年　第12號

關(guān)于江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司
生脈注射液質(zhì)量問題的通告

　　近日，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已采取對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。同時，組織對該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進行檢驗，擴大風險評估范圍，發(fā)現(xiàn)問題及時處置。

　　經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區(qū)）。

　　為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在做好上述工作的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)采取有效措施，確保問題藥品全部召回，并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產(chǎn)，恢復生產(chǎn)需報總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。問題藥品流入地的省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要加強監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。

　　總局要求地方各級食品藥品監(jiān)管部門必須以對人民群眾高度負責的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責任，對藥品質(zhì)量問題絕不放過，對違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟。藥品生產(chǎn)企業(yè)要吸取這一事件的教訓，嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，切實承擔起藥品安全主體責任。

　　特此通告。　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　          食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              2015年4月24日

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